ASTM F67 medicinski razred 1 titan

Medicinski titan se razlikuje od industrijskega titana. Material izgleda enako. Kemija izgleda podobno. Toda certificiranje, sledljivost in nadzor procesa niso enaki.

ASTM F67 pokriva nelegirani titan za uporabo v kirurških vsadkih.1. razredje najmehkejša in najbolj oblikovana od komercialno čistih vrst.

ASTM F67 je specifikacija za nelegirani titan za uporabo v kirurških vsadkih. Stopnja 1 je komercialno čisti titan z nadzorovano vsebnostjo kisika.

Ista specifikacija ASTM F67 zajema tudi stopnjo 2, stopnjo 3 in stopnjo 4. Stopnja 1 ima najnižjo vsebnost kisika in najvišjo duktilnost. Stopnja 4 ima največ kisika in največjo moč.

Za medicinsko uporabo je razred 1 izbran, kadar je sposobnost oblikovanja pomembnejša od trdnosti.

Nizek modul (105 GPa)je bližje kosti kot nerjavno jeklo ali kobaltov krom

Visok raztezekomogoča oblikovanje tankostenskih vsadkov in komponent

Nizka trdotazmanjšuje obrabo nasprotnih materialov

Pogoste aplikacije:

Kraniofacialne ploščice in vijaki

Mrežica za rekonstrukcijo kosti

Zobni vsadki (ne{0}}komponente-nosilne)

Spinalne kletke (določene oblike)

Ohišja srčnega spodbujevalnika

Kirurški instrumenti

Ortopedski kabel in žica

Implantati prstov na rokah in nogah (majhni sklepi)

Za kaj se 1. stopnja ne uporablja:

Stebla kolkov (uporabite razred 4 ali Ti-6Al-4V)

Komponente kolena (uporabite Ti-6Al-4V)

Visoko obremenjene hrbtenične palice (uporabite razred 4 ali Ti-6Al-4V)

Kostni vijaki za nošenje teže (uporabite razred 4 ali Ti-6Al-4V)

Kemijska analiza:

Kisik, železo, ogljik, dušik, vodik

Vsak element mora biti v določenih mejah

Testna metoda: ASTM E1409, E1941, E2371

Natezno testiranje:

Končna natezna trdnost

Meja tečenja (0,2 % offset)

Raztezek v 50 mm

Zmanjšanje površine

Test trdote:

Vickers (HV) ali Rockwell (HRB/HRE)

Preskusi sploščenja in sežiganja:

Zahtevano samo za izdelke iz cevi

Pregled površine:

Vizualni pregled površinskih napak

Brez razpok, šivov, prekrivanj ali lusk

Specificirana površinska hrapavost (Ra)

Sledljivost:

Vsak lot mora imeti edinstveno toplotno številko. Proizvajalec mora voditi evidenco od surovine do končnega izdelka. Vsak kos mora biti sledljiv do prvotne vročine.

Nadzor procesa:

Proizvajalec mora imeti certifikat ISO 13485 (upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov). Za kritične korake je potrebna validacija procesa. Za embalažo veljajo standardi čistoče.

Biokompatibilnost:

Material mora prestati test biokompatibilnosti ISO 10993. To vključuje teste citotoksičnosti, preobčutljivosti in draženja. Titan industrijske kakovosti ni testiran glede biokompatibilnosti.

F67 Grade 1 ima najnižjo trdnost in največjo duktilnost.Uporabite ga, ko potrebujete sposobnost oblikovanja. Uporabite višje stopnje za moč.

F136 je pogostejša specifikacija za ortopedske vsadke. F67 stopnje 4 se uporablja za nekatere aplikacije visoke trdnosti čistega titana. F67 Stopnja 1 je za posebne nizke-obremenitve ali oblikovane dele.

1. Kaj je titan ASTM F67 stopnje 1?

ASTM F67 stopnje 1 je nelegiran komercialno čist titan za uporabo v kirurških vsadkih. Ima največ 0,18 % kisika in minimalno natezno trdnost 240 MPa.

2. Kakšna je razlika med medicinskim in industrijskim GR1?

Medicinski razred ima strožjo sledljivost, nadzor procesa ISO 13485, testiranje biokompatibilnosti in posebno dokumentacijo. Industrial GR1 ni certificiran za uporabo z vsadki.

3. Ali lahko uporabim industrijski GR1 za medicinske vsadke?

Ne. Titan industrijske kakovosti ni testiran glede biokompatibilnosti. Ne izpolnjuje zahtev FDA ali regulativnih zahtev za vsadke. Ne morete certificirati vsadka iz industrijskega materiala.

4. Kakšna je mejna vrednost kisika za ASTM F67 stopnje 1?

največ 0,18 %. Enako kot industrijski GR1. Razlika je v nadzoru procesa in certificiranju, ne v kemijski meji.

5. Ali se ASTM F67 stopnje 1 uporablja za stebla kolkov?

Ne. Stebla kolkov zahtevajo večjo trdnost. Stopnja 4 ali Ti-6Al-4V (ASTM F136) se uporablja za stebla kolkov.

6. Za kaj se uporablja ASTM F67 stopnje 1?

Kraniofacialne ploščice in mreže, zobni vsadki (ne-obremenitve-), ohišja srčnih spodbujevalnikov, kirurški instrumenti, ortopedske žice in vsadki za male sklepe.

7. Ali titan medicinske kakovosti zahteva testiranje biokompatibilnosti?

ja Material mora prestati testiranje ISO 10993 za citotoksičnost, preobčutljivost in draženje. Titan industrijske kakovosti ni testiran glede biokompatibilnosti.

8. Kakšna dokumentacija je priložena medicinskemu titanu?

Certifikat mlina, ki prikazuje skladnost z ASTM F67, toplotno število, kemijsko analizo, natezne rezultate. Dodatna dokumentacija vključuje certifikat ISO 13485 in poročila o preskusih biokompatibilnosti.

9. Ali je mogoče variti ASTM F67 stopnje 1?

ja Uporabite GTAW (TIG) s polnilom ERTi-1. Zaščita iz čistega argona. Toplotna obdelava po varjenju ni potrebna. Zvar mora biti brez kontaminacije, barva pa naj bo srebrna ali svetlo slamnata.

10. Kakšna je trdota medicinskega razreda GR1?

120 do 200 HV (Vickers). To je mehkejše od drugih vrst vsadkov in zmanjšuje obrabo nasprotnih materialov.

11. Kakšna je razlika med ASTM F67 stopnje 1 in stopnje 4?

Stopnja 1 ima nižji kisik (0,18 % proti 0,40 %), nižjo trdnost (240 MPa proti 550 MPa) in večji raztezek (24 % proti 15 %). Stopnja 4 je veliko močnejša in težja.

12. Ali je mogoče titan medicinske kakovosti sterilizirati?

ja Avtoklav, sevanje gama, EtO in elektronski žarki so sprejemljivi. Brez poslabšanja lastnosti po standardnih ciklih sterilizacije.

13. Kakšna površinska obdelava je na voljo za medicinsko kakovost?

List in plošča: žarjena in lužena, svetlo žarjena ali brušena. Palica in palica: stružena, polirana ali brušena. Določite lahko hrapavost površine po meri (Ra).